l virus respiratorio sinciziale (RSV) è uno dei principali agenti virali responsabili di infezioni respiratorie, soprattutto nei bambini sotto i 2 anni, negli anziani e in individui immunocompromessi. L’epidemiologia dell’RSV è caratterizzata da una stagionalità ben definita, con picchi di infezione in inverno e inizio primavera nei climi temperati, mentre nei climi tropicali il virus può circolare durante tutto l’anno con picchi nella stagione delle piogge. La trasmissione avviene principalmente attraverso goccioline respiratorie e contatto diretto con superfici contaminate. L’infezione da RSV è una delle principali cause di bronchiolite e polmonite nei neonati e nei bambini piccoli, e i tassi di ospedalizzazione possono essere elevati in queste fasce di età.
I sintomi iniziano generalmente con raffreddore, naso chiuso, tosse e febbre leggera, ma possono rapidamente evolvere in condizioni più gravi come bronchiolite e polmonite, specialmente nei neonati o in persone con un sistema immunitario debole. Altri sintomi includono difficoltà respiratorie, respiro affannoso, sibili e, nei casi più gravi, cianosi . Nei bambini, i sintomi possono manifestarsi anche come irritabilità, riduzione dell’appetito e letargia.
Non esiste una terapia specifica delle infezioni da RSV e l’unico strumento per combatterle è la prevenzione che fino 2023 era basata esclusivamente sull’immunizzazione passiva con palivizumab: questo è un anticorpo monoclonale utilizzato soprattutto nei neonati e nei bambini ad alto rischio di complicanze, come i prematuri, i bambini con cardiopatie congenite o con malattie polmonari croniche. Il palivizumab agisce legandosi a una proteina di fusione del virus, impedendone la replicazione e limitando la capacità del virus di infettare le cellule respiratorie. Viene somministrato mensilmente durante i periodi di maggiore incidenza di RSV, in genere nei mesi invernali.
Con la determina n. 9 del 4 gennaio 2023, l’AIFA ha autorizzato l’uso dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab in fascia C per la prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate dal RSV nei neonati e nei bambini durante la loro prima stagione epidemica. Esso è caratterizzato da una lunga emivita, offre protezione per almeno 5 mesi con una singola somministrazione e riduce del 77% le infezioni respiratorie da RSV che richiedono ospedalizzazione.
Essendo in fascia C, il Nirsevimab non era automaticamente rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale, rendendone l’acquisto a carico delle famiglie. Alcune Regioni, tuttavia, avevano deciso di includerlo nei loro piani sanitari regionali, coprendone i costi per i bambini a rischio, mentre altre, in particolare quelle in Piano di rientro, non avevano adottato la stessa misura, generando così differenze significative nella protezione contro RSV e destando preoccupazioni sulla non equità di accesso al farmaco, soprattutto per le famiglie meno abbienti.
In una nota del 19/09/2024, tuttavia, il Capo Dipartimento della Prevenzione, Maria Rosaria Campitiello, si è così pronunciata: “In considerazione dell’aumentata incidenza del virus respiratorio sinciziale nella popolazione pediatrica, il Ministero della Salute ha avviato interlocuzioni con AIFA, di cui sono state informate tutte le Regioni con nota trasmessa dalla Direzione della programmazione sanitaria, affinché si proceda al trasferimento dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab dai farmaci in fascia C a quelli in fascia A, dunque a carico del Servizio Sanitario Nazionale. A oggi infatti, secondo la norma vigente, il farmaco è a carico del cittadino. È nostra intenzione rafforzare le strategie di prevenzione e immunizzazione universale a tutela dei bambini su tutto il territorio nazionale, garantendo a tutte le Regioni la somministrazione dell’anticorpo monoclonale senza oneri per i pazienti”.
Il passaggio del Nirsevimab in classe A rende quindi necessaria una tempestiva organizzazione della campagna vaccinale per i nuovi nati nella stagione autunnale 2024 e per il catch-up vaccinale dei nati fino a gennaio 2024.
Bigliografia
- https://www.msdmanuals.com/it/professionale/pediatria/patologie-respiratorie-nei-bambini-piccoli/infezioni-da-virus-respiratorio-sinciziale-rsv-e-da-metapneumovirus-umano#Prevenzione_v1019185_it
- https://vaccination-info.europa.eu/it/rsv
- https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2024-02-16&atto.codiceRedazionale=24A00815&elenco30giorni=false