Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un agente patogeno umano altamente contagioso, che causa infezioni respiratorie acute (IRA) e sintomi associati (come le malattie respiratorie acute). Sebbene l’RSV sia da tempo riconosciuto come una causa comune di infezioni respiratorie nei bambini, è ormai sempre più riconosciuto anche come una causa importante di gravi malattie respiratorie negli adulti più anziani, portando a un’elevata morbilità e mortalità.
La co-somministrazione o somministrazione simultanea di vaccini si riferisce alla somministrazione di più vaccini nello stesso giorno, durante una visita clinica, utilizzando siti anatomici differenti, senza mescolare i vaccini nella stessa siringa. Sicurezza ed immunogenicità della co-somministrazione di vaccini sono già state ampiamente dimostrate in letteratura, sia nel paziente adulto sia nel paziente pediatrico.
Il vaccino a subunità ricombinante RSV prefusion F3 (RSVPreF3) per adulti anziani contiene la glicoproteina F dell’RSV, stabilizzata nello stato prefusionale (pre-F). Mirando alla glicoproteina pre-F, il vaccino stimola la produzione di anticorpi neutralizzanti, attiva le risposte immunitarie sia umorali che cellulari e promuove la formazione di cellule B e T della memoria.
Uno studio di Athan et al. ha dimostrato sicurezza e immunogenicità del vaccino bivalente RSVpreF co-somministrato con il vaccino antinfluenzale stagionale inattivato negli adulti più anziani.
Questo studio clinico di fase 3, 1:1, randomizzato, in doppio cieco e con placebo, ha dimostrato negli adulti con più di 65 anni la non inferiorità della risposta immune nel corso della co-somministrazione del vaccino a subunità ricombinante RSV prefusion F3 (RSVpreF) e il vaccino inattivato per l’influenza stagionale rispetto ai singoli vaccini somministrati in monosomministrazione, utilizzando una soglia di non inferiorità di 1.5 volte.
In relazione all’immunogenicità, i geometric mean ratios (GMRs), ovvero le misure usate per confrontare la risposta immune in due gruppi differenti, per la co-somministrazione rispetto alla somministrazione sequenziale sono stati di 0,86 per i titoli neutralizzanti RSV-A e 0,85 per i titoli neutralizzanti RSV-B a un mese dalla vaccinazione con RSVpreF, e tra 0,77 e 0,90 per i titoli di inibizione emoagglutinazione (HAI) specifici per ceppo a un mese dalla vaccinazione con il vaccino dell’influenza inattivato. Questo ha garantito un raggiungimento degli obiettivi primari di immunogenicità dello studio.
Per quanto riguarda la sicurezza, le reazioni locali e gli eventi sistemici sono stati per lo più lievi o moderati quando RSVpreF è stato somministrato insieme al vaccino per l’influenza. Le reazioni locali sono risultate più elevate dopo la vaccinazione con RSVpreF rispetto al placebo (13,7–14,0% contro 7,6–9,1%): tra di esse, la reazione locale più comune è stata il dolore nel sito di iniezione (11,4–12,4% dei partecipanti dopo la somministrazione di RSVpreF). Gli eventi sistemici riportati dopo la somministrazione concomitante di RSVpreF e vaccino antinfluenzale sono stati leggermente più alti rispetto a quelli osservati nei partecipanti che hanno ricevuto placebo e vaccino antinfluenzale.
Alla luce di questi risultati, la co-somministrazione continua a dimostrarsi un utile e raccomandato strumento di sanità pubblica, con indubbi vantaggi in termini di semplificazione del processo vaccinale, specialmente per gruppi vulnerabili come gli anziani, e di ottimizzazione delle risorse mediche , a parità di immunogenicità e sicurezza.
Bibliografia
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